【事業内容】
ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）を通じて、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、iPS細胞から心筋細胞への分化誘導（※１）を経て、大量作製及びシート化等の独自技術を用いて作製するもので、現在の内科的治療では治癒しない重症心不全の治療を目的とした再生医療等製品です。また、当社の作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、他の再生医療等製品（研究開発中の再生医療等製品を含む）と比べ、構成する細胞数が多いため、iPS細胞を大量にかつ同時に心筋細胞へ分化誘導することは高い難易度が要求されます。当社は、iPS細胞を大量の心筋細胞に分化誘導を行い、残存する未分化の細胞を検出限界以下のレベルまで高度に除去することにより、心筋細胞を高純度に精製するという技術を有しています。これらの細胞培養技術を活用して、ベンチャー企業等へのCDMO事業を行っております。これにより、ベンチャー企業としては独自性の高い事業構成を有しており、当社再生医療等製品承認前にも関わらず売上を計上しております。
(1) 事業モデル
ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業を主たる事業としております。自社研究、大学等の研究機関及び大手製薬企業等との共同研究を通じて、心臓及びそれ以外の領域に係る再生医療等製品の提供及びCLiC-1を利用したCDMO事業を行っております。
当社の主要な製品であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業モデルは、大学、大手製薬企業との共同研究を通じて得られた発明、ノウハウ等の成果物に対しては、当社が実施権の許諾を受け製造販売を行うというものです。大阪大学から取得した再実施許諾権付の独占的実施権及び第一三共株式会社と当社の間で締結した共同研究開発契約から発生した成果物及び第一三共株式会社が保有しているシート化精製技術等を組合せ、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造・販売を行う事業です。
また、CDMO事業は、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞の培養技術、精製技術等で取得した経験を生かし、主としてベンチャー企業へのプロセス開発支援に加え、受託製造による細胞及び原材料としての各種細胞を提供するものです。
(2) 当社事業モデルの特徴
当社は、(ⅰ)大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウ、(ⅱ)大手製薬企業、医療機器メーカー等との共同研究開発アライアンス、(ⅲ)高度な管理技術に基づく最先端の心筋細胞シート製造技術、(ⅳ)シーズから商用生産レベルまで一貫して開発した細胞培養技術ノウハウ、という４点を強みとしております。
(ⅰ) 大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウ
2017年の設立以来、大阪大学に最先端再生医療学共同研究講座を設置し、ヒトiPS細胞を用いた重症心不全治療の実用化を目的とした共同研究開発を実施しております。共同研究講座は、大学が企業等から資金や研究者を受け入れて、学内に複数の常勤教員を含む独立した研究組織を設置し共同研究を行うというもので、より柔軟かつ迅速に研究を推進することが可能です。
(ⅱ) 大手製薬企業、医療機器メーカー等との共同研究開発アライアンス
2017年９月に第一三共株式会社と共同研究開発契約を締結しております。
本共同研究開発の目的としては、大阪大学大学院医学系研究科において開発されたヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造及びシート化技術と、第一三共株式会社の有するヒトiPS細胞由来心筋細胞の精製技術を融合した再生医療製品を販売するため、a.心不全治療に用いる商業化可能なヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造法及びシート化技術の確立、b.非臨床及び臨床試験の実施、c.本製品の製造販売承認の取得です。
また、朝日インテック株式会社をはじめ次世代の治療モダリティの共同開発や、四国計測工業株式会社との大量培養処理技術の共同開発、また、ダイダン株式会社やアース環境サービス株式会社などの専門技術を有する企業等との細胞培養加工施設の実効的かつ効率的な管理技術の共同開発を推進するとともに、海外展開を強力めるための原料段階から臨床開発に至るまでのアライアンス構築を積極的に推進してまいります。
(ⅲ) 高度な管理技術に基づく最先端の心筋細胞シート製造技術
大阪大学による医師主導治験用の細胞製造や将来的な商業用生産、CDMO事業の拠点として、大阪府箕面市において研究施設を一体化した商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を設置し、2020年８月に稼働を開始しました。本施設は、同グレードの清浄度のクリーンブースを複数並列化する等の独自の設計コンセプトに基づく局所制御技術（※５）を活用することにより大幅なキャパシティ増加を実現した効率的かつ実効的な最先端の細胞培養加工施設（特許出願済み）であり、製造プロセス開発から商用製造まで一貫して対応可能なワンストップな施設となっております。
既にCLiC-1において、大阪大学で実施中の重症心不全に対する医師主導治験のための治験用製品製造を行うと共に、製造販売承認後には商用製造を行っていく予定であり、CLiC-1の優位性に基づく複数のCDMO事業に係る契約及び引き合いを受けております。
(ⅳ) シーズから商用生産レベルまで一貫して開発した細胞培養技術ノウハウ
大阪大学との共同研究開発を通じて、ヒトiPS細胞由来の心筋細胞を用いた再生医療製品の開発と商業化に不可欠な以下の技術を強みとして有しております。なお、これらは大阪大学より独占的実施権を受けた特許権（「未分化細胞が除去された分化誘導細胞集団、その利用及びその製造方法」（特許第6938154号、権利者：大阪大学、存続期間満了日：2035年11月６日））及びノウハウ、並びに当社と大阪大学とで共有するノウハウ等として確保しております。
(3) 当社技術の特徴
① iPS細胞について
iPS細胞は、英語では「induced pluripotent stem cells」と表記され、その頭文字をとって「iPS細胞」と呼ばれています。世界で初めてiPS細胞の作製に成功しノーベル生理学・医学賞を受賞した京都大学の山中伸弥教授により名付けられ、日本語名では「人工多能性幹細胞」と呼ばれます。iPS細胞は、ヒトの体細胞に複数の多能性誘導因子を導入し培養することで作製することができ（図３）、ほぼ無限に増殖する能力を持つとともに、様々な組織や臓器の細胞に分化する能力を有します。
② 研究開発の経緯
大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（（現）名誉教授）（当社取締役最高技術責任者）らの研究グループは、京都大学の山中伸弥教授と2008年から共同研究を開始し、ヒトiPS細胞を用いた重症心疾患患者の治療法について研究開発を進めてきました。
その間、ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いて、ブタの虚血性心疾患モデル動物の心機能を改善させることに成功し、ヒトiPS細胞由来心筋細胞のサイトカインの解析、レシピエント心筋と電気的・機能的に結合して同期拍動すること等、心機能の改善に関するメカニズムの解析を進めてきました。
そして、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供される医療用ヒトiPS細胞ストックを用いて心筋細胞の製造方法を改良することにより、安全性の高い心筋細胞の大量作製及びそのシート化に成功しました。本製品は研究開発の段階は終了し、実際に患者に移植する治験の段階に移行しております。
(4) CDMO事業
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発・事業化を通じて培った大量培養技術・ノウハウ及び独自の設計コンセプト（特許出願中）に基づき効率的かつ実効的な最先端の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を活用し、様々な細胞製品のCDMO事業にも取り組んでまいります。CLiC-1は、上記の独自設計コンセプトに加え、製造プロセス開発や非臨床細胞製造が可能なラボを併設しており、これらの施設や技術ノウハウを最大限に活用した製造プロセス開発から非臨床、臨床試験、商用製造までを一貫してワンストップで進めることを可能としております。そのことにより、各段階で多大な労力と時間及びコストが強いられる技術移管等を大幅に効率化することに成功し、再生医療技術の開発や安全で安定した治療用細胞の製造及び提供に寄与するため、再生医療等安全性確保法に基づく「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA5210001）を2021年９月に取得し、活発な事業活動を展開しております。大企業が有する大規模な細胞培養加工施設では対象としない、少量製造も対応するのが当社サービスの強みでもあります。小回りの利いたきめの細かいサービスを提供することで、ベンチャー企業からの引き合いも増加しているところです。
(5) 今後の展開
当社にとって最初のプロジェクト（PJ1）の製品となるヒトiPS細胞由来心筋細胞シート(対象疾患：虚血性心疾患（国内））の製造販売承認申請と、製造販売に必要となる体制の整備を優先に取り組んでまいります。具体的には、当社の再生医療等製品製造販売業の許可申請に向けた準備、及びヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向けた製造販売体制の準備といった製造体制に係るものと、製造した製品を医療機関に販売し流通させる販売人員等の確保及び販売開始後の有効性と安全性の調査を実施するための体制の整備といった販売流通体制に係るものとがあります。ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先を確保する方針であり、営業・販売活動の人員を含む必要なリソースの確保を行っています。また、共同研究開発先である第一三共株式会社が本製品の日本国内での販売権のオプション（オプション期間：2025年３月19日まで、またオプション行使があった場合でも当社の販売活動は可能。）を有しています。これらの事項を踏まえて、当社は販売先の拡大とそれを支える製造販売体制の充実に努めます。
さらに、これまでに得られた高度な技術及び知見を蓄積した人材、並びに先進的な設備等のリソースを最大限活用した様々な事業展開が考えられます。例えば、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの積極的な適用拡大に加えて、海外展開においては、日本での治験等の結果をベースに欧米の製薬企業等へライセンスを供与する、又は米国での治験を行い、さらに付加価値を高めてからジョイントベンチャーを設立し、欧米企業との提携若しくは出資関係の構築、又はライセンス供与を行うこと、心臓以外の他臓器への再生医療事業への展開、より低侵襲性の心不全への治療製品の開発等、様々な方策を検討しております。開発が先行しているヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、文字どおり心筋に作用し、血管新生因子等を出すことで心疾患の治療に資するものとして開発を進めているところです。心筋細胞シートにより産出される血管新生因子は周辺の細胞にも作用するパラクライン効果が推定されておりますが、これは心筋細胞だけではなく、その他の細胞にも同様の作用があるものと考えております。将来的には、当社が有する心筋細胞シートの技術を心臓だけではなく、肝臓やその他の臓器にも応用することで、様々な部位の疾患に対する治療製品の開発を展開していきたいと考えております。
当社はバイオベンチャーとして、複数のパイプラインを抱えており、既に、探索研究、非臨床研究も推進しております。こうしたパイプラインについても、今後、大手製薬企業との研究開発アライアンスにより、マイルストーン契約的な事業モデルを採択する可能性もあります。
CDMO事業の強化策としては、共同研究の領域において、製薬メーカーとのアライアンスのみならず、サービスをより効率的かつ実効的な堅牢性の高いものに強化する観点で、製造設備メーカーやシステム開発ベンダー等の周辺産業分野の企業との共同研究アライアンスにより、当社の製造プロセスの合理化、自動化、省力化等を視野に入れた活動を推進します。また、細胞培養加工施設における衛生管理技術等の様々な分野における共同開発アライアンス等、上記以外の方策等についても現在検討中です。こうした施策により、当社のCDMOの質的な向上を図るとともに、再生医療事業の生産性等も向上させていくことを実現していく予定です。
当社は、従来の研究開発を中心としたバイオベンチャー企業とは異なり、商業用細胞培養加工施設と技術を活用し、アカデミア、製薬企業、医療機器メーカー等をつなぎ合わせ、探索研究から商用生産までワンストップで提供すること、及び難治性疾患に対するものを含む次世代の治療モダリティや関連するソリューションを創造し、迅速に提供することを目指しております。
また、再生医療等製品の開発・商業化だけではなく、研究開発ラボと商業用細胞培養加工施設を一体化したCLiC-1を活用し、アカデミアによる有望なシーズの実用化支援、様々な周辺技術を開発する企業等との共同研究開発アライアンスを推進し、CDMO事業等を通じて国内外の再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与するべく、当社のリソースを最大限に活用した積極的な事業展開を進めてまいります。
【業績等】
決算期 種別 売上高 営業利益 経常利益 純利益
2024/03 単独会社予想 215 -1,210 -1,246 -1,249
2023/03 単独実績 38 -450 -450 -452
2022/03 単独実績 13 -373 -373 -375
2021/03 単独実績 0 -281 -295 -307
決算期 種別 EPS BPS 配当
2024/03 単独会社予想 -174.50 - 0.00
上場時発行済株数 7,557,916株（別に潜在株式507,950株）
公開株数 2,530,000株（公募1,700,000株、売り出し500,000株、オーバーアロットメント330,000株）
調達資金使途 運転資金、設備資金
欧州及びアジアを中心とする海外市場(ただし、米国及びカナダを除く。)の海外投資家に対して海外販売が行われる予定であります。
ＰＥＲ：
ＰＢＲ：
配当利回り：
公募時吸い上げ資金：39億
公募時時価：118億
【株主構成】
第一三共(株) その他の関係会社、共同研究開発先 1,000,000 15.75% 90日
ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ京都2016投組 投資業(ﾌｧﾝﾄﾞ) 580,000 9.13% 90日･2倍
ﾃﾙﾓ(株) 協業先 530,000 8.35% 90日
大幸薬品(株) 特別利害関係者など 500,000 7.87% 90日･2倍
SBI Ventures Two(株) 投資業(ﾌｧﾝﾄﾞ) 500,000 7.87% 90日･2倍
JICﾍﾞﾝﾁｬｰ･ｸﾞﾛｰｽ･ﾌｧﾝﾄﾞ1号投組 投資業(ﾌｧﾝﾄﾞ) 500,000 7.87% 90日･2倍
沢芳樹 取締役最高技術責任者 458,800 7.22% 90日･1.5倍
ｼﾞｬﾌｺSV6投組 投資業(ﾌｧﾝﾄﾞ) 400,000 6.30% 90日･1.5倍
三菱商事(株) 特別利害関係者など 273,333 4.30% 90日･2倍
京大ﾍﾞﾝﾁｬｰNVCC2号投組 投資業(ﾌｧﾝﾄﾞ) 216,000 3.40% 90日･2倍
草薙尊之 代表取締役社長最高経営責任者 142,050 2.24% 90日
井上学 取締役副社長 142,050 2.24% 90日
本募集並びに引受人の買取引受による売出しに関連して、貸株人である第一三共株式会社、売出人である大幸薬品株式会社、三菱商事株式会社、セルソース株式会社、貝沼由久、株式会社ステムセル研究所、小林太一及び井上学並びに当社株主であるテルモ株式会社、澤芳樹、草薙尊之、朝日インテック株式会社、ダイダン株式会社、富士フイルム株式会社及び鮫島正は、主幹事会社に対し、元引受契約締結日から上場（売買開始）日（当日を含む）後90日目の2023年９月24日までの期間中、主幹事会社の事前の書面による同意なしには、当社普通株式の売却等（ただし、引受人の買取引受による売出し及びオーバーアロットメントによる売出しのために当社普通株式を貸し渡すこと等を除く。）を行わない旨合意しております。
また、イノベーション京都2016投資事業有限責任組合、SBI Ventures Two株式会社、JICベンチャー・グロース・ファンド１号投資事業有限責任組合、ジャフコSV６投資事業有限責任組合、京大ベンチャーNVCC２号投資事業有限責任組合、DEFTA Limited及びジャフコSV６-S投資事業有限責任組合は、主幹事会社に対し、元引受契約締結日から上場（売買開始）日（当日を含む）後90日目の2023年９月24日までの期間中、主幹事会社の事前の書面による同意なしには、当社普通株式の売却等（ただし、その売却価格が「第１ 募集要項」における発行価格の２倍以上であって、主幹事会社を通して行う売却等を除く。）を行わない旨合意しております。
【代表者】
代表者名 草薙 尊之（上場時64歳6カ月）／1958年生
本店所在地 東京都中央区日本橋本町
設立年 2017年
従業員数 46人 (2023/04/30現在)（平均44.1歳、年収580.5万円）
事業内容 再生医療等製品、特定細胞加工物の研究、開発、製造、販売。再生医療等製品、特定細胞加工物に係る受託開発製造サービスおよびコンサルティング業務
URL https://cuorips.co.jp/
株主数 33人 （目論見書より）
資本金 104,150,000円 (2023/05/23現在)
代表者略歴
1981年01月 株式会社日本興業銀行（現 株式会社みずほ銀行）入 行
1999年11月 興銀証券株式会社（現 みずほ証券株式会社）エクイティ調査部副部長
2000年07月 興銀第一ライフアセットマネジメント株式会社日本株 シニアファンドマネージャ
2005年09月 みずほ証券株式会社IBPGグループ営業部長
2008年07月 YMRアセットマネジメントCIO
2013年01月 エントラスト株式会社経営企画部長
2020年04月 当社アドバイザー、6月：当社取締役、8月：当社代表取締役社長 最高経営責任者
【幹事団】
主幹事証券 野村 2,024,000 92.00%
引受証券 ＳＢＩ 165,000 7.50%
引受証券 松井 11,000 0.50%
【参考類似企業】
4025 多木化 394億円
4880 セルソース 483億円
7774 J・TEC 240億円
7776 セルシード 88億円
【私見】
大阪大発の再生医療ＶＣで、バイオの中でも業種的な妙味はあるものの、赤字のバイオ銘柄なので妙味はあまりなさそうです。業績は赤字ですが、第一三共が筆頭株主で、テルモや大幸など大手企業も名を連ね評価はできます。また、VCは2倍のロック基準で、需給面では上がる要素はありそうです。セルシードあたりとの比較になると現在の価額が妥当ですが、何か材料があれば、セルソースやＪＴＥＣなどに近づくことも中期ではあるかもしれません。
想定価額：1560円
仮条件上限：1560円
初値予想：2000円
ブック申し込み度・・・やや強気
セカンダリー期待度・・・中立
総合評価：3
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